医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。近日，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械管理改革促进医药行业质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。 12月26日下午，在“春雨行动——医疗器械临床研究成果转化推进会上”，山东省食品药品监督管理局相关负责人解读了《实施意见》。山东是医药工业大省。医疗器械产业规模已突破千亿元，变革潜力巨大，发展势头良好。但在方面仍有改进的空间前沿技术布局、创新成果创新性、审批效率、国际化程度。在此背景下，《实施意见》从强化药品创新源头、优化临床试验生态、深化审评审批改革、推动临床推广利用、推动国际产业发展、强化全过程质量监管等六个方面提出29条具体措施，全面深化医药、拓展优质医疗装备。产业全链条发展。在强化医药创新源头方面，《实施意见》提出，支持前沿领域技术布局，聚焦重点领域和创新方向，鼓励和支持省级重大原始创新和技术突破项目。科学技术计划；推动实施创新药物和器械创新，对符合条件的创新药物和高端医疗器械给予研发补贴，引导创新主体加大研发投入。继续支持试点基地建设，促进试点资源共享。优化临床试验生态方面，鼓励医疗机构开展临床试验，临床试验项目启动前医疗机构一般内部时间压缩至25个以内，临床试验条件和能力纳入三级医院等级评价；加强临床试验机构管理和服务，鼓励符合条件的医疗机构注册为医疗器械临床试验机构。为创新药和研发提供临床试验开始前的沟通和指导服务电子项目。在深化改革和改革审批方面，深度融入京津冀分中心建设，对接国家药监局药品医疗器械评价检验京津冀分中心，建立常态化沟通协调机制；构建全链条研发注册服务体系，建立覆盖省、市、县及重点产业园区的药品与器械创新服务网络，提供全流程、“一站式”咨询服务和技术指导；安排专人对列入省重大项目的创新制药器械进行对接、面对面指导。聚焦中医药数字化热门领域，《实施意见》明确要推进中医药智慧监管试点注射剂，引导中药注射剂企业创新升级，加快自动化、数字化、智能化发展；支持企业在关键环节建立可视化视频监控，探索在线巡检监控技术应用。推动中医药传承和恐怖功发展，搭建“医疗机构制剂——中药新药”创新平台，鼓励名中医经验转化为制剂，医疗机构中药制剂转化为新药。 “春雨行动”是国家药监局推动医疗器械创新成果转化的重要举措，在《实施意见》中也被提及。记者了解到，山东作为“春季“雨行动”是国家试点省份之一。聚焦临床需求，有效链接产业资源。研究出一批技术创新、临床实用、行业带动的代表性成果，推动山东大学齐鲁医院等医疗机构与国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司等优质企业签约合作；未来还将组织更多“医工对接”活动，为高校和医疗机构的早期项目提供注册指导。在推动行业国际化发展方面，《实施意见》强调，要支持发展许可引进模式，鼓励引进其他国家处于临床试验或上市审批阶段的创新医药产品和器械。山东工业化通用电气；对成功引进重大创新的企业，产品获批注册后，可纳入省级创新项目库，提供药品生产许可、产品网上采购等全链条加速服务。协助原料药及出海准备工作，为有海外需求的药企提供外贸“全程托管服务”。山东省食药监局记者发现，《实施意见》聚焦系统集成，突出创新驱动，强化临床应用，坚持开放发展，通过深化临床试验评价审批和优化，在前沿技术、平台开发、创新成功等关键方面提出了一系列支持创新的具体措施。我们将重点关注削减机构通过发展临床试验生态、提高检验验证效率、发展服务体系来降低交易成本。推动精准招商、海外支持、国际认证等务实举措，构建从研发到使用、从创新到管理、从国内到国际的全链条、全生命周期政策体系。 （大众新闻记者 王荷英）